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1、行业背景：药品双重监管体系对刑事定性的影响

药品作为特殊商品，同时受到行政监管与刑事规制双重约束。对于肉毒毒素等医疗用毒性药品，我国实行“境外上市许可+境内注册审批”的双重准入制度，未获得境内注册审批的境外药品，往往会成为刑事追诉的重点对象。这一制度设计旨在保障公众用药安全，但也导致司法实践中容易出现“行政违法即刑事犯罪”的简单化认定倾向 —— 将“未获境内注册”直接等同于“足以严重危害人体健康”，忽视对产品实际安全性、被告人主观意图的实质审查。

2、办案观察：妨害药品管理案件的 “重罪化” 倾向与根源

在李某涉嫌妨害药品管理罪一案中，凸显出此类案件的典型困境：一是涉案金额认定波动大，司法鉴定意见书最初认定销售金额381506元，但经证据核查发现存在“订单与付款记录不匹配”“不同单位和种类产品混同计算”等问题，实际有效金额存疑；二是鉴定意见“一鉴定乾坤”，侦查机关将第三方检测机构的《测试报告》直接作为定罪核心证据，未审查检测机构资质与检测程序合法性；三是主观恶性推定化，忽视境外合法上市药品与境内假药、劣药的本质区别，直接推定被告人具有危害公众健康的主观故意；四是行政认定依据不透明，地市级药监部门在认定产品“足以严重危害人体健康”时，涉嫌引用未公开的内部规定，违背行政行为合法性与公开性原则。

这种“重罪化”倾向的根源，在于药品安全议题的敏感性导致司法机关过度强调公共利益保护，而对刑事入罪的谦抑性原则把握不足，将行政监管的“禁止性规定”与刑法的“危害性要件”简单画等号。同时，行政认定环节的依据不透明问题进一步加剧了定性偏差，从而扩大了刑事打击范围。

3、核心议题：厘清妨害药品管理罪的四大辩护边界

基于本案办理经验，妨害药品管理罪的辩护核心在于厘清四个关键边界：一是行政违法与刑事犯罪的边界 ——“未获境内注册的境外药品”是否必然满足“足以严重危害人体健康”的入罪要件？二是鉴定意见的证据资格边界 —— 缺乏法定资质、程序瑕疵的检测报告能否作为定案依据？三是涉案金额的核算边界 —— 微信订单、聊天记录与实际付款流水如何对应，才能认定为有效销售金额？四是行政认定依据的合法性边界 —— 地市级药监部门能否依据未公开的内部规定作出“足以严重危害人体健康”的认定？本文结合案件实战经验，围绕这四大边界构建辩护模型，为同类案件提供可复制的辩护思路。

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妨害药品管理罪的定性并非简单的“是否销售未注册药品”的二元判断，而是需要结合产品属性、证据合法性、金额真实性、行政依据合规性等多重维度综合考量。本章从“罪与非罪”“证据采信”“金额认定”“行政依据合规性”四个核心维度，辨析辩护的关键逻辑边界。

1、罪与非罪之辨：“未获境内注册”≠“足以严重危害人体健康”

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定，妨害药品管理罪的入罪核心要件是“足以严重危害人体健康”。这一要件是区分行政违法与刑事犯罪的关键“质变点”，而非“未获注册”的形式要件。辩护的核心焦点在于，涉案境外药品是否具备实质安全性，是否真正达到“足以严重危害人体健康”的标准。

在本案中，辩护可从三个层面突破：一是涉案产品的境外合法上市背景，被扣押的“BOTOX（保妥适）”“Meditoxin（粉肉）” 等产品均在韩国合法注册，其成分、安全性已通过境外市场检验，与境内未获批准的伪劣药品存在本质区别；二是实际危害结果的缺失，本案中所有购买涉案产品的客户均未反映出现身体不良反应，无任何证据证明产品造成了健康损害；三是行政认定依据的违法性，某市市场监督管理局作为地市级药监部门，在作出“涉案产品足以严重危害人体健康”的认定时，未援引公开的法律法规或国家标准，而是依据未公开的内部规定，该认定因依据不透明、程序不合法，不能作为刑事入罪的依据。结合最高人民法院相关判例，境外合法上市且无实际危害的药品，不宜直接认定为“足以严重危害人体健康”。

2、证据采信之辨：鉴定意见的合法性审查与排除

在妨害药品管理案件中，鉴定意见（包括成分检测报告、涉案金额司法鉴定）往往是定罪的核心证据，但辩护律师不能被动接受，而应从“资质合法性”“程序合规性”“内容关联性”三个层面进行实质审查。

本案中，关键证据存在多重问题：一是成分检测报告资质缺失，上海某检测技术集团有限公司拥有的是建材的检测，无A型肉毒毒素检测资质,且报告未加盖CMA资质认定标志，不符合刑事证据的公正性要求；

如图：全部为建材类的检测

如图：并未加盖CMA章，报告自述未加盖CMA章不能作为社会公证性数据使用。

二是检测程序违法，该公司未按照《中华人民共和国药典》规定的动物试验方法检测，仅采用试剂盒检测，结果真实性存疑；三是涉案金额司法鉴定逻辑混乱，未区分已扣押产品和未扣押产品，将所有带有肉毒素简称和字眼的聊天内容全部计算，最终将未付款订单、非涉案产品金额均计入犯罪金额，且未与支付宝、银行卡流水核对印证。根据刑事诉讼法相关规定，此类存在严重错误的鉴定意见应依法排除，不得作为定案依据，但遗憾的是，在本案中一二审法院均没有对。

3、金额认定之辨：从 “订单金额” 到 “实际销售金额” 的限缩解释

根据司法解释，妨害药品管理罪的定罪量刑与销售金额密切相关，但如何界定“销售金额”是辩护的核心突破口。辩护人认为，应坚持“实质重于形式”原则，对销售金额进行限缩解释，仅将“实际收款且交付涉案产品”的金额计入犯罪金额，排除以下四类金额：一是仅有订单无付款记录的“空单”，此类订单未实际履行，不应计入；三是不同单位、不同品类产品的混同金额，如将“200U 粉肉”与“100U 粉肉”混同计算，应对充分应区分后仅计算与涉案实物一致的金额；三是无关联性的交易金额，即未经检测是否含有A型肉毒素成分的订单应排除，扣押的大部分产品经检测含有A型肉毒素，虽然检测报告本身不合法，但起码能对本案人员形成心证，在销售计算金额时，也应以经过检测含有A型肉毒素的产品订单进行计算，不能将未经检测的产品计算在内，案涉产品是肉毒素是本案定罪的核心，否则，一概计算则背离了本罪名的基础定罪证据要求。

如图：上述产品均被称为“粉肉”，但包装和含量均不相同，应以扣押并经检测含有A型肉毒素的产品为限计算销售金额。

如图：上述产品均被称为“佳肉”，但包装和含量均不相同，应以扣押并经检测含有A型肉毒素的产品为限计算销售金额。

如图：上述产品均被称为“绿肉”，但包装和含量均不相同，应以扣押并经检测含有A型肉毒素的产品为限计算销售金额。

图：上述产品均被称为“白肉”，但包装和含量均不相同，应以扣押并经检测含有A型肉毒素的产品为限计算销售金额。

本案中，司法鉴定意见书将李某微信聊天记录中的532条订单全部计入销售金额，但经筛选发现，仅有10笔订单与厉某（其下家）直接相关，且其中的部分订单还存在“支付账号空白”“金额与流水不符”等问题。因此实际有效的销售金额远低于鉴定意见认定的38万余元。这种限缩解释既符合罪责刑相适应原则，也避免了刑事打击范围的不当扩大。

4、行政依据合规性之辨：未公开内部规定不能作为刑事入罪依据

行政机关的认定意见作为刑事证据使用时，不仅要符合证据合法性要求，其作出认定的依据也必须具备公开性、合法性。根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，行政机关作出涉及公民、法人或其他组织权利义务的行政行为，必须依据公开的法律法规、规章或国家标准，不得依据未公开的内部规定。

本案中，某市市场监督管理局出具的《关于涉案“肉毒毒素药剂”认定意见的复函》，核心依据之一是所谓“行业监管要求”。但经辩护人核查，该“要求”并非公开的国家标准、行业标准或部门规章，而是未对外公布的内部监管文件，如国家药品监督管理局、公安部联合印发的《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》。地市级药监部门依据此类未公开的内部规定，认定涉案产品 “足以严重危害人体健康”，既违背了行政行为的公开性原则，也导致该认定意见缺乏合法依据，不能作为刑事诉讼的定案证据。这一问题本质上是行政权力的不当扩张，将内部管理规范直接转化为刑事入罪依据，严重侵害了当事人的合法权益，也违背了罪刑法定原则。

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结合李某一案的辩护经验，本文构建“证据合法性审查 — 技术标准拆解 — 行业惯例还原 — 行政依据合规性”的四维辩护模型，将抽象的法律原则转化为可操作的实战策略。

1、证据合法性审查：解构“铁证”的三重突破点

证据是刑事辩护的核心，妨害药品管理案件的证据审查应重点聚焦 “鉴定意见”“电子数据”“关联证据” 三大类：

• 鉴定意见审查：从资质、程序、方法三方面入手。如本案中，上海某公司无A型肉毒毒素检测资质，检测方法不符合《中华人民共和国药典》的相关规定，报告未加盖CMA标志，通过这三点论证其不具备证据资格；

• 电子数据审查：重点核查完整性与关联性。本案中，侦查机关提取李某手机电子数据时未办理移交手续，未核对完整性校验值，导致数据真实性存疑；同时，微信订单与支付宝流水存在大量不匹配情况，辩护人可以通过比对排除无效订单，从而得出更准确的销售情况；

• 关联证据审查：强化产品关联性举证。本案中，侦查机关未让李某对扣押产品进行辨认，也未核实销售清单中的产品与扣押实物是否一致，通过指出这一证据缺口，论证“涉案产品与李某销售行为无关联性”。

2、技术标准拆解：还原涉案产品的实质安全性

妨害药品管理罪的入罪要件 “足以严重危害人体健康” 是技术型要件，需要结合产品技术标准进行实质论证。辩护律师可借助专家辅助人力量，从两个层面拆解：

• 境外合法上市的技术背书：涉案产品若在境外获得药品监管部门注册，可提供境外注册证书、上市销售证明等证据，论证其成分、安全性已通过权威机构检验，从而证明案涉产品不满足“足以严重危害人体健康”的入罪要件；

如图：根据在案翻译件和韩国药监部门网站查询截图，该药品已经在韩国合法上市。

• 实际使用效果的实证支撑：若购买者未出现健康损害，可收集相关证人证言、聊天记录等证据，结合产品成分检测结果（如未检出有害成分），论证产品不具有实质危害性。如本案中，所有购买客户均未反映不良反应，成为反驳“足以严重危害人体健康”的重要依据。

3、行业惯例还原：解释药品销售的特殊交易逻辑

药品销售领域尤其是境外药品代购行业，存在独特的交易惯例，辩护律师需向法庭充分释明，以还原案件事实真相：

• “下单≠成交”的行业惯例：在微信代购模式中，客户下单后未付款、取消订单是常见现象，只有实际付款，商家才会发货。因此不能单纯将微信聊天记录中客户表示咨询或下单的意向直接判定为实际销售；

• “代发不经手”的经营模式：部分代购仅作为“中间人”，负责对接客户与货源但不直接接触产品，对产品具体成分、资质的认知有限，主观恶性远低于直接生产、销售假药者；

• “快递费到付”与“货款到付”的区分：本案中司法鉴定意见书将“快递费到付”误判为 “货款到付”，导致金额认定错误，需结合行业惯例解释交易细节，排除无效金额。

4、行政依据合规性审查：挑战 “内部规定” 的合法性

针对行政机关认定意见依据未公开内部规定的问题，辩护可从三个层面展开：

• 要求行政机关举证认定依据：向法庭申请责令作出认定的药监部门提供其作出“足以严重危害人体健康”认定所依据的全部规范性文件，核实是否为公开的法律法规、标准；

• 论证内部规定的不可适用性：若药监部门未能提供公开依据，或明确依据为未公开内部规定，可依据《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等相关规定，论证该认定意见因依据不透明、不合法，不具备刑事证据资格；

• 援引类似判例强化辩护：参考最高人民法院相关行政诉讼判例，明确未公开的内部规定不能作为约束公民、法人权利义务的依据，更不能作为刑事入罪的间接依据，从而否定该行政认定意见的证明力。

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药品安全是公共利益的重要组成部分，加强刑事规制具有现实必要性，但越是强调公共利益保护，越需要坚守刑事司法的谦抑性原则与行政行为的合规性原则，否则可能会扰乱原本的药品销售市场秩序。妨害药品管理罪的辩护，本质上是在公共利益与个体正义之间寻找平衡 —— 既要遏制真正危害公众健康的药品犯罪，也要避免将行政违法过度犯罪化，同时还要监督行政机关依法履职，杜绝以未公开内部规定扩大刑事打击范围。

本文提出的四维辩护模型，核心在于回归刑法条文本身，坚持“主客观相一致”“罪刑法定”“罪责刑相适应”三大原则，通过证据合法性审查排除瑕疵证据，通过技术标准拆解还原产品实质属性，通过行业惯例解释厘清交易真相，通过行政依据合规性审查遏制行政权力滥用，从而实现精准、有效辩护。在药品安全严监管的背景下，辩护律师不仅需要熟悉法律条文，更要深入了解行业特点、技术标准与行政监管规则，才能与公诉机关、审判机关进行专业对话、有效沟通，从而推动案件审判实现法理、情理与社会效果的统一。

未来，随着境外药品代购行业的发展，妨害药品管理案件的数量可能会持续增长。司法机关应摒弃 “唯注册论”“唯鉴定论”“唯内部规定论” 的简单化认定模式，注重对产品实质安全性、被告人主观意图以及行政依据合法性的实质审查，真正做到“罚当其罪”；辩护律师则可借鉴本文提出的辩护模型，为被告人提供精准、有效的辩护，在守护公共安全的同时，捍卫刑事司法的公正性与行政行为的合规性。

参考文献

[1]《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一

[2]《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022 年）

[3]《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十八条

[4]《司法鉴定程序通则》第二十三条

[5] 最高人民法院案例库：朱某华妨害药品管理案【（2022）浙 0681 刑初 1076 号】

[6]《中华人民共和国政府信息公开条例》第三条、第二十条

[7]《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十八条

文稿/陈平渊  编辑/王晶晶  审核/白帆